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当ページでは、薬機法の規制対象、罰則、注意点を解説します。
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筆者プロフィール
榊原 沙奈(90′) / 榊原行政書士事務所 代表行政書士 / 3級FP技能士 / やぎ座のO型 / 趣味は写真を撮ること、神社をめぐること
薬機法とは
薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）とは、医薬品等の製造・販売・安全対策に至るまで規制を行い、適正化を図ることを目的とする法律です。
製造・販売ではなく、消費者の視点に立った法律です。
薬機法の規制対象
薬機法の規制対象は、下記の通りです。
- 医薬品
- 医薬部外品
- 化粧品
- 医療機器
- 再生医療等製品
上記に該当しない健康食品、サプリメント、健康美容機器等は規制対象外ですが、医薬品だと誤解させるような効果の訴求、表現等は規制対象となります（出典：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第1条より）。
アフィリエイトで認められない表現
薬機法では、広告等に関する規程が置かれ、下記に該当する広告は制限を受けます。
- 虚偽、誇大広告
- 未承認の医薬品等の広告
出典：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第66条、67条、68条
具体的な規制内容
具体的には、下記の表現が規制されます。
1.化粧品
化粧品に関し、広告（表現）できる効能・効果は薬機法において、56項目に分類、規定されています。
これを超える場合、医薬品との誤認を招く可能性があるため、規制対象となります。
2.健康食品、サプリ等
法律上、健康食品に関する定義づけはなく、あくまでも「食品」として取り扱われます。
要は、薬機法の規制対象外というわけです。
ただし、医薬品と誤認させるような表現は薬機法の規制対象となります。
具体的には、「生活習慣病の予防」「花粉症の改善」「血行促進」「美肌になる」「痩せる」等の機能面のほか、用法用量を指定することも禁じられます。
用法用量とは、飲み方を指定するもので、「食前・食後」「1回○錠」等の記載を指します。
例外として、消費者庁の許可を受けた「特定保健用食品」「機能性表示食品」の場合には、こうした記載が認められます。
3.医療従事者等の推薦表現
化粧品、健康食品等に共通する禁止事項として、医療従事者等の推薦表現があります。
有識者からの推薦は、対象商品が医薬品と誤認する可能性を拡大させるおそれがあり、たとえ事実であっても記載は認められない点に注意しましょう。
薬機法違反に対する罰則
薬機法に違反した場合、行政指導のほか、腸液、罰金等の刑事罰、課徴金が課される可能性があります（出典：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第66条、75条）。
課徴金は、対象期間における売上額の4.5％、期限を超過した場合には年14.5％の延滞金が加算されます。
アフィリエイトの注意点
アフィリエイト等で広告を行う場合、厚生労働省が定める「医薬品等適性広告基準」を事前に確認しましょう。
また、守るべき法律は薬機法に限られませんので、関係法令も必ず確認しましょう。
薬機法の規制対象、罰則、注意点まとめ
当ページでは、薬機法の規制対象、罰則、注意点を解説しました。
